再生医療

Regenerative medicine

特許取得について

再生医療
特許取得について

医療特許取得について

下記の通り、医療特許を取得しております。

特許
脳卒中・脊髄損傷・神経障害の再生医療 基盤特許。
(特第4061487:血管新生を目的とする移植材料及びその製造方法)

この発明は、ヒト、家畜等の血管障害などの組織障害を改善する目的での移植材料(骨髄由来間葉系幹細胞)、及びその製造に関する基盤特許になります。投与する物質には細胞或いは細胞と種々生体材料との複合体も含まれます。使用法は、全身投与(動脈内、静脈内)だけでなく、創部、関節、皮下、皮内といった局所投与や、経鼻投与、吸引投与など多岐に渡る用途が含まれております。

骨髄由来間葉系幹細胞治療(上記特許で保護されています)は、既に、受診、治療を受けて頂ける医療です。当院では、再生治療を実施出来る経験・知識の豊富なドクター・医療設備・スタッフ・を有しております。

一般的に再生医療が行われる場合、
(1) 科学的に確証された治療法である。
(2) 副作用の危険性が少ない。
(3) 一般社会に受け入れられやすい治療法である事が必要とされています。

(1) 科学的に確証された治療法であること

骨髄由来間葉系幹細胞を使用した動物研究、ヒトの臨床研究において、脳卒中・脊髄損傷・神経障害・閉塞性動脈硬化症・不妊治療・心不全・肝不全・腎不全・美容治療・アンチエイジング等での治療効果の報告が出てきております。

我が国では、ニプロ株式会社と札幌医科大学が開発した、脊髄損傷に対する骨髄由来幹細胞の(ステミラック注)静脈投与が再生医療等製品として薬事承認されました。そして、2019年2月26日に保険収載され公的保険での治療が受けられるようになりました。

(2) 副作用の危険性がすくないこと

骨髄由来間葉系幹細胞は多くの対象疾患に対して、国内外で1000例以上の症例で使用されています。現在までに腫瘍化したなどの報告はございません。この点が、IPS細胞やES(胚性幹細胞)などの細胞よりも優れており、安全性・効果の観点から臨床で一番使用されている理由です。

国内では、1例 肺塞栓症を生じた症例がございますが、幹細胞投与時に輸血用フィルター等を使用する事により、肺塞栓症が発生するリスクを防止する事が可能となりました。

(3) 一般社会に受け入れられやすい治療であること

骨髄穿刺(幹細胞採取)、間葉系幹細胞の培養、間葉系幹細胞投与は、既に実施可能な医療技術です。骨髄穿刺や骨髄移植(静脈内投与)は既に確立されている医療技術であり、血液疾患等の患者様に対する治療で、既に多くの患者様に実施されております。

同様に培養された間葉系幹細胞の静脈内投与に関しても、8件の無作為化比較対象試験(RCT-study)を含む1012症例の患者さんの多変量解析では、重大な合併症との相関関係は無く、唯一一過性の発熱のみ相関があったと安全性も示されております。

当院、貴宝院ドクターを中心とした医療チームは2015年11月29日に骨髄間葉系幹細胞を静脈内投与する臨床研究として、株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングと協同して『脳梗塞に対する自家骨髄由来間葉系幹細胞を用いた臨床研究』治療計画を申請し、2017年1月19日に蒲郡市民病院 特定認定再生医療等委員会で認可を受けた後、厚生労働省で(計画番号 PB5160017)受理された後、実施しました。
また、福永記念診療所においては2018年11月30日より自己骨髄由来間葉系幹細胞を用いた脳卒中治療(計画番号:PB5180011)、2019年1月23日より自己骨髄由来間葉系幹細胞を用いた脊髄損傷治療(計画番号:PB5180022)、もりあきクリニックにて2019年3月29日より自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた脳卒中治療(計画番号:PB5180033)、北新地さくらクリニックにて、2020年1月24日より自己骨髄由来間葉系幹細胞を用いた、慢性疼痛治療(計画番号:PB5190046)、自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた慢性疼痛治療(計画番号:PB5190045)に関して、特定認定再生医療等委員会にて承認を受け、厚生労働省で治療計画を受理された後に実施しております。 

骨髄由来と脂肪由来の特徴

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