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ステミラック注とは何?

「ステミラック注」とは、ニプロが札幌医科大と共同開発した、脊髄損傷の治療に用いる自己骨髄間葉系幹細胞キットの製品名称です。2018年12月に「条件および期限付き承認」で取得され、7年の内に対照群を設けて比較評価を行い、有効性、安全性が確認されれば承認が継続されることになっています。間葉系幹細胞は神経や血管に分化する能力を有するので、患者さんの脊髄(腸骨)から局所麻酔下で骨髄液を採取して、骨髄間葉系幹細胞を約2週間かけて約1万倍にまで培養します。培養して約1億個になった骨髄間葉系幹細胞を30分から1時間かけて、患者さんの体内に静脈内投与します。投与された骨髄間葉系幹細胞は、損傷した背髄周囲の血管新生や抗炎症作用、脊髄神経の再生などによって、脊髄損傷に伴う神経症候や機能障害を改善すると期待されています。「ステミラック注」は、先駆け審査指定制度対称の再生医療等製品の第1号の承認となっています。効果・効能は「脊髄損傷に伴う神経症候及び機能障害の改善ですが、但し書きとして、外傷性脊髄損傷で、ASIA機能障害尺度A、BまたはCの患者に限る」とされています。

「ステミラック注」の構成

  • ・患者さんから採取した骨髄液中の間葉系幹細胞を体外で培養・増殖させ、患者さんの血清を含む凍結保存液に懸濁し、凍結保存した細胞。
  • ・患者さんの末梢血採取及び製造所への運搬に用いる採血キット。
  • ・患者さんの骨髄液採取及び製造所への運搬に用いる骨髄採血キット。

使用方法

使用方法は骨髄液の採取を「脊髄損傷後31以内を目安に実施する」こととし、「製品が製造され次第、可能な限り速やかに投与する」と定めてあります。

評価

国内治験によると、損傷後1~2ヶ月以内に投与し、220日後に効果を評価した処、13例中12例においてASIA機能障害尺度で1段階以上改善しました。その改善割合は尺度B(2例)とC(5例)の患者さんでは100%、Aの患者さんでは6例中5例で改善し83.3%の成果を挙げています。

副作用

  • ・末梢血採取に起因する貧血
  • ・骨髄液採取に起因する穿刺部位の疼痛 が報告されています。

まだ、保険で使用出来る期間が発症後31日以内と限られており、7年の限定期間にどれだけの有効性・安全性が確認されるかが問題ですし、2019年2月26日収載予定の薬価では、1495万7755円(1億個の幹細胞を1回投与分)と超高額です。治療としては早期の普及が望まれますが、日本の国民皆保険制度への影響も大きいのではないかと懸念してしまいます。
当院では保険適応外の患者さんであっても、自費治療にはなりますが同等以上の治療を受けて貰える体制を整えております。

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