再生医療
細胞の品質と安全性に関して

再生医療
細胞の品質と安全性に関して

当院で受けていただける「骨髄由来幹細胞治療」では、患者様から採取された組織は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律に従い、厚生労働省から特定細胞加工物製造許可を得た国内の細胞培養加工施設(CPC: Cell Processing Center)の安全キャビネット内にて細胞培養を行います。
細胞の培養、加工は陽圧管理されているクリーンルーム内で行われ、この部屋は常時ISO class7、NASA規格ではclass10,000で管理されています。更に細胞はクリーンルーム内にある安全キャビネット内で取り扱われ、ISO class5、NASA 100と更に高い洗浄度になっております。
このように厳格な品質管理のもとで、環境や作業者由来の微生物の混入リスクを低減し、高い細胞品質の保持と安全性を守っています。

細胞培養センターCPC(Cell Processing Center)

細胞の培養・加工は陽圧管理されているクリーンルーム内で行われます。陽圧管理とは、周囲の汚染から守るために逆隔離するため、室内を陽圧( 無菌状態 )に管理することです。
この部屋は常時ISO class7、NASA規格ではclass10,000で管理されています。その他、室内の環境を一定に保つため、以下の基準を設定して管理・運営しています。

  • 温度管理:22℃±2℃
  • 湿度管理:45%±10%
  • 換気回数:30回 / 時間以上

幹細胞治療の細胞品質の保持と安全性

【1】幹細胞の採取とCPCへの輸送

患者様から採取された骨髄液は厳重な保管を施し、温度管理を維持したまま、再生医療等の安全性の確保等に関する法律に従い、厚生労働省から特定細胞加工物製造許可を得た国内の細胞培養加工施設(CPC)に輸送され、安全キャビネット内にて細胞培養を行います。

【2】目標は生細胞数1億個

臨床効果があったという報告が多い生細胞数1憶個/回を目標として細胞培養を行い、得られた細胞に幹細胞がしっかり含まれていることを確認します。
CD73陽性:80%以上
CD90陽性:80%以上
CD105陽性:80%以上

【3】細胞品質と安全性のダブルチェック

細菌感染、エンドトキシン、マイコプラズマといった菌による汚染が無く、生体内に投与可能であるかを異なる二人の検査者でダブルチェックを行います。

【4】幹細胞点滴

特定認定再生医療等委員会で承認を得た再生医療担当医が、培養で得られた細胞に必要な生細胞数が含まれていること、幹細胞がしっかり含まれていること(CD73陽性、CD90陽性、CD105陽性:それぞれ80%以上)、汚染が無く生体内に投与可能であることを確認した後、点滴あるいは局所投与します。

【5】品質証明の為、1年間保管

投与した細胞に問題が無かったことを証明する為、1年間、後証品として細胞加工施設内に保管します。
※但し、必要量を投与するために採取した組織を全て使用してしまう場合は保管できないことがあります。

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